Der Basler Pharmakonzern will offen über Medikamententests informieren
Die entsprechende Empfehlung des europäischen Pharma-Dachverbandes EFPIA wurde erst zu Jahresbeginn erlassen. Jetzt will Roche sie bereits in die Tat umsetzen und ab April 2005 Versuchsanordnungen und Resultate ihrer klinischen Studien öffentlich machen. Für Ed Holdener, Leiter von Global Pharma Development bei Roche, ist der Fall klar: «Dieser transparente Ansatz liegt im Interesse aller Beteiligten.» Er meint damit den Beschluss seiner Firma, wie der Öffentlichkeit ab kommendem April über Planung und Resultate von Medikamentenversuchen mit Patienten berichtet werden soll. Demnach wird einerseits ein weltweites Verzeichnis mit Prüfplänen für klinische Studien erstellt und damit offen über geplante oder beginnende Studien der Phasen II bis IV informiert werden. Roche will ausserdem die wichtigsten Studienresultate, und zwar positive wie negative, über eine globale Datenbank öffentlich zugänglich machen. Dies gilt auch rückwirkend für Untersuchungen über Produkte, die seit dem 1. Oktober 2002 auf den Markt gelangt sind. Beides, Studienverzeichnis wie Datenbank, soll von einer noch zu benennenden unabhängigen und neutralen Stelle verwaltet werden. Damit sei sicher gestellt, dass «sämtliche Daten der von Roche gesponserten klinischen Studien zentral verfügbar sind», so die Firma in ihrer am Freitag verbreiteten Medienmitteilung.
Für jedermann. Roche sei im Umgang mit klinischen Studien von Beginn an für Transparenz eingetreten, wird weiter versichert. Das Register über klinische Prüfungen werde in einfach verständlicher (englischer) Sprache Angaben über jede Roche-Studie enthalten und die Öffentlichkeit – insbesondere Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen – über den Zweck der jeweiligen Studie und die Teilnahmebedingungen informieren. Über die Ergebnisse klinischer Prüfungen, die für die medizinische Praxis von Belang sein könnten, werde «in angemessener und ausgewogener Form» berichtet, verspricht die Firma. Unter «angemessener Form» sei eine Kurzversion zu verstehen, die jedoch sämtliche interessanten Aspekte der Studienergebnisse enthalte, präzisierte Ed Holdener im Gespräch mit der BaZ. Und ja, Zugang zu den Informationen habe jede Frau und jedermann – voraussichtlich werde die Internetseite der erwähnten neutralen Daten-Verwaltungsstelle via Roche-Website anwählbar sein.
Weshalb im Alleingang? So weit so gut. Stellt sich nur die Frage, weshalb Roche diese Informations-Datenbank im Alleingang aufbaut. Schliesslich entspricht die skizzierte Informations-Strategie ziemlich genau dem, was die vereinten Pharmaverbände zu Jahresbeginn gefordert haben «eigentlich wäre ein Versuch zur Umsetzung in die Praxis von dieser Seite zu erwarten gewesen. «Wir wollten nicht warten, bis sich in dieser Sache auf internationaler Ebene etwas tut», meint Ed Holdener dazu. Doch werde das Roche-Informationssystem derart aufgebaut werden, dass es später bei Bedarf ohne Probleme mit einer alle Firmen und Länder erfassenden globalen Datenbank verknüpft werden könnte.